Surowsze regulacje: Prostsze zasady blokowania tańszych leków

„`html

Zmiany w terminach zabezpieczeń w sporach dotyczących własności intelektualnej

Planuje się zniesienie dotychczasowego półrocznego terminu na złożenie wniosku o zabezpieczenie w postępowaniach dotyczących własności intelektualnej. Ta zmiana może przynieść korzyści producentom innowacyjnych leków, którzy nawet po kilku latach od wygaśnięcia patentu będą w stanie zażądać wycofania z rynku tańszych odpowiedników swoich produktów.

Planowana nowelizacja przepisów dotyczących zabezpieczenia

Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego zamierza przywrócić część zasad, które zostały zmienione w marcu 2023 roku w kodeksie postępowania cywilnego. Dotyczy to przede wszystkim postępowań zabezpieczających z zakresu prawa własności intelektualnej, wykorzystywanych często w sporach pomiędzy producentami leków.

Mechanizm zabezpieczenia a rynek leków

Postępowania zabezpieczające umożliwiają innowacyjnym wytwórcom substancji, których patenty już wygasły, zablokowanie wejścia na rynek tańszym, generycznym odpowiednikom jeszcze przed merytorycznym rozstrzygnięciem sporu.

• Dzięki temu mechanizmowi, tańsze odpowiedniki bywają odsuwane w czasie od momentu pojawienia się na rynku.
• Pozostawienie monopolu na dłużej wpływa negatywnie nie tylko na producentów leków generycznych, ale także na pacjentów i Narodowy Fundusz Zdrowia.

Skutki dla rynku oraz oszczędności NFZ

Zgodnie z danymi Ministerstwa Zdrowia, pojawienie się tańszych odpowiedników leków generuje znaczące oszczędności dla budżetu publicznego. Przykład stanowi przypadek pierwszego odpowiednika produktu referencyjnego Revlimid, w którym objęcie refundacją kilku zamienników jednocześnie doprowadziło do znacznego spadku kosztów.

1. Wprowadzenie refundacji dla pierwszych odpowiedników w maju 2022 roku spowodowało gwałtowny spadek ceny jednostkowej substancji czynnej.
2. Po roku od tego wydarzenia koszt zmniejszył się aż o około 99%.

Praktyczne zmiany po nowelizacji przepisów

Przed nowelizacją kodeksu postępowania cywilnego w marcu 2023 roku producenci leków generycznych dowiadywali się o zarzutach dopiero po otrzymaniu od sądu postanowienia o zabezpieczeniu, co praktycznie uniemożliwiało im skuteczną obronę na tym etapie postępowania. Znowelizowane przepisy zmieniły tę sytuację, zwiększając transparentność i możliwości skutecznej reakcji ze strony tzw. obowiązanego.

„`